2021 心血管领域药物治疗学要闻回顾|郭艺芳教授

北极洲

2021 年，是个大瓜田。心血管病领域的瓜也不少，喜欢或者不喜欢，它们就在那里。



1

二甲双胍

本年度最大的瓜是二甲双胍。

近年来，二甲双胍一直被国内外各种指南性文件推荐为唯一的一线降糖药物。

虽然 2019 年欧洲糖尿病、糖尿病前期与心血管疾病指南以及 2021 年欧洲心血管病预防指南下调了该药在合并 ASCVD、CKD、心衰的患者及其高危人群中的临床地位，将 GLP-1 受体激动剂与 SGLT-2 抑制剂推荐为这些患者的首选降糖药，但是这两部指南都是心内科医生主导制定的，在血糖管理方面的权威性不够大，因此没得到广泛接受。

临近年底，美国糖尿病学会（ADA）颁布了 2022 版糖尿病诊疗标准，这一指南性文件被视为国际糖尿病领域最具权威性的指南之一。这部新指南也做出了与前述两部欧洲指南相似的推荐建议，标志着二甲双胍曾经坚不可摧的一线降糖药物地位开始松动。

无论是欧洲两部指南还是 2022 版 ADA 指南，对一线降糖药物选择策略的调整都是基于现有临床研究证据的，体现了以改善患者临床预后为中心的血糖管理理念。

2

强化降压

本年度第二个大瓜当属强化降压策略的建立，其主要标志有二：

其一，去年公布、今年正式发表的 BPLTTC 荟萃分析，结果表明当收缩压 ≥ 115 mmHg 时，无论基线血压高低、无论是否合并心血管病、无论年龄如何，只要把收缩压降低 5 mmHg，发生不良心血管事件的风险均有相似幅度的下降；

其二，以我国人群为基础的 STEP 研究结果正式发表，结果显示将 60～80 岁的老年高血压患者收缩压降至 110～130 mmHg，比标准降压组（收缩压目标值 130～150 mmHg）更为有效的降低不良终点事件风险。

综合现有研究证据，可以认为大多数高血压患者收缩压的最佳控制目标应为 ＜ 130 mmHg。但是也要注意，现有研究多除外了卒中、衰弱的患者，因此其结论不宜外推至全部高血压患者。

3

心衰的药物治疗

第三，心衰领域的瓜也不少、也不小、也很甜。

随着临床研究证据的不断积累，本年度内更新并颁布的加拿大心衰指南、ACC 心衰治疗路径以及欧洲心衰指南均将 SGLT-2 抑制剂推荐为慢性射血分数减低心衰的一线治疗药物，标志着「金三角」向「四驾马车（ARNI/ACEI/ARB、β 受体阻滞剂、醛固酮拮抗剂以及 SGLT-2 抑制剂）」转型的完成，将有助于进一步改善心衰患者临床预后。

EMPEROR-Preserved 研究率先打破了射血分数保留心衰「无药可医」的僵局。该研究旨在探讨在常规治疗基础上应用 SGLT-2 抑制剂恩格列净对 HFpEF 患者预后的影响。

结果显示：恩格列净治疗组与安慰剂治疗组主要复合终点事件发生率分别为 13.8% 与 17.1%（HR 0.79， p ＜ 0.001。NNT = 31）。LVEF 基线水平 ＜ 60% 者获益更为显著。

虽然主要复合终点事件发生率的下降主要由因心衰住院事件减少所驱动，但仍不失为一项具有里程碑意义的临床试验。

还有个大西瓜，不能忘掉的！继今年 1 月份美国批准维利西呱的心衰适应证后，欧盟于 7 月份也批准了该药用于治疗经静脉用药治疗后病情稳定的射血分数减低的失代偿性心衰。

其主要获批依据是去年 ACC 年会期间公布的 VICTORIA 研究结果。于是，临床医生又多了一种可供选择的治疗药物。

4

强化降脂管理

第四，强化降胆固醇管理理念继续发酵。

本年度内更新的欧洲心血管病预防临床实践指南不仅下调了 ASCVD 患者及其高危、极高危人群的 LDL-C 目标值（＜ 1.4 mmol/L 且较基线水平降低 50% 以上），还进一步扩大了强化降胆固醇治疗的目标人群。

「降胆固醇是硬道理」的观点得到进一步肯定，联合应用他汀与非他汀类药物（主要是依折麦布与 PCSK-9 抑制剂）成为实现胆固醇达标的重要手段。

几天前美国 FDA 批准了降胆固醇新药 Inclisiran 上市应用。该药属于靶向治疗药物，采用小干扰 RNA 技术抑制 PCSK-9 合成。

去年公布的 ORION-10 与 ORION-11 研究结果给人们带来新惊喜。该研究显示，应用 Inclisiran 治疗可以使 LDL-C 降低 50% 以上。该药物降胆固醇效果可以与 PCSK-9 抑制剂相媲美，并且一次注射用药其疗效可以持续半年，这一结果足以令人振奋。

今年 7 月，在博鳌先行区完成了我国首例 Inclisiran 注射，曾一度引起广泛关注。但该药正式引进我国并临床应用可能尚需一段时间。

今日讨论
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