新锐视野2022|苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在全身麻醉中的有效性和安全性比较

夏风

新锐视野2022系列带您了解全球苯磺酸瑞马唑仑最新、最全面的临床研究进展，本期关注苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在全身麻醉中的有效性和安全性比较：一项多中心、 单盲、随机、平行 IIb / III 期试验。





目的

开展本试验以证实苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在手术患者全身麻醉诱导和维持方面的非劣效性。



方法

375 名手术患者被随机分配至接受苯磺酸瑞马唑仑 6 mg/kg/h或12mg/kg/h连续静脉输注，直至意识消失，然后以1mg/kg/h维持根据需要适当调整直至手术结束，或接受丙泊酚缓慢静脉推注2.0–2.5mg/kg直至意识消失，然后以4-10 mg/kg/h 的速率直到手术结束。有效性通过没有手术中觉醒/术中记忆、不需要补救镇静和无体动的复合主要终点来评估。安全性通过监测不良事件和药物不良反应。



研究结果

在所有治疗组中，有效率均为 100％，证明了苯磺酸瑞马唑仑的非劣效性[95％置信区间(-0.0487; 0.0250)]。在麻醉维持期间，苯磺酸瑞马唑仑6mg/kg/h组、苯磺酸瑞马唑仑12mg/kg/h组和丙泊酚组的BIS值（平均值）分别在40.0-82.0、47.8-84.0和39.0-56.3范围内。与丙泊酚组[78.7 (±38.4)秒]相比，苯磺酸瑞马唑仑6mg/kg/h组[102.0 (±26.6)秒](p<0.0001)和12mg/kg/h组[88.7 (±22.7)秒]（p = 0.0149）达到意识消失的时间更长，苯磺酸瑞马唑仑两组的拔管时间都更长(p ≤0.0001)。苯磺酸瑞马唑仑6和12mg/kg/h组中有9.3%和8.7%的患者给予氟马西尼，氟马西尼给药后平均苏醒时间分别为1.8和0.9min。





每个治疗组中至少有80%的患者发生过不良事件。最常见的不良事件记录包括血压下降、注射部位疼痛（仅为18.7%的丙泊酚患者）、恶心、呕吐和发热。不良反应发生率方面，苯磺酸瑞马唑仑组分别为 39.3％和 42.7％，丙泊酚组 61.3％。苯磺酸瑞马唑仑 6mg/kg/h 和 12 mg/kg/h 组患者中，血压下降发生率分别为 20.0％和 24.0％，而丙泊酚组患者中血压下降率为 49.3％。苯磺酸瑞马唑仑血压下降和注射痛的发生率显著低于丙泊酚组（P<0.05）。









结论

本试验证实苯磺酸瑞马唑仑作为镇静催眠药用于全身麻醉的耐受性良好，且非劣效于丙泊酚，低血压、注射痛等不良反应发生率显著低于丙泊酚。

  整理：市场部 医学部



（宜昌人福药业市场部）

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