什么是临床试验?我要不要参加?
点击上方“蓝字”关注我们01什么是临床试验
临床试验，简单说就是药物在上市前，在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，从而了解这种新药用于人体是否安全有效。药品和医疗器械在上市前都需要进行临床试验。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。
I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在I期临床试验中，慎重选择少数健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人)，在严格监控的条件下，给予少量药物，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。I期临床试验一般选择例数为20-30例。
II期：治疗作用初步评价阶段。将新药用于少数病人志愿者（一般不少于100例），进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为III期临床试验的设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期：治疗作用确证阶段。将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，遵循随机对照原则，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和安全性，评价利益与风险关系，并最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。一般选择例数不少于300例。
IV期：新药在上市后应用研究阶段。通过IV期试验来考察在广泛使用条件下药品的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。一般选择病例数不少于2000例。
02参加临床试验的好处
作为一个患者，参加临床试验，可以获得新的治疗机会，并为新药的研发做出贡献。而这个新药，未来可能会使成千上万患同样疾病的患者受益。在参加临床试验的过程中，您也可以了解和获得了最新的治疗方法。参加临床试验的您会有专门的研究医生和专家接待，提供医疗服务，并密切随访，避免了门诊长时间排队。
03我的权益如何保护
在临床试验中，知情同意书和伦理委员会是保护您的权益的两种形式。伦理委员会是一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立机构，其作用是保证您的权益、安全性和健康，并对试验的合理性进行审评和批准或提供起促进作用的意见。
在您决定是否加入试验之前，知情同意书可以向您提供这一临床试验中最重要的相关信息，它还是表示您自愿参加某一临床试验的证明文件。知情同意并不是单纯的签字仪式，您可以与研究者充分讨论同意书的内容，以您能理解的语言和文字来清楚地了解自己将进行什么样的治疗，以及可能带来的后果。您有任何疑虑也可以向研究者咨询，您可以将同意书带回家，与您的家人及朋友商量后再做决定。
参加临床试验后您应完整提供既往病史及病历，遵医嘱服用研究药物并按时到医院进行访视，妥善保存剩余药物，在下次访视时全部归还给研究医生，按照试验要求完成文件记录，如日记卡等。完全遵从试验要求，如不服用禁用药物，因为任何原因服用非研究药物或进行非研究治疗前，应咨询研究医生。您或您的配偶需按照医生要求进行避孕。
因任何原因去其他医院或其他医生处就诊时，应告诉接诊医生您正在参加一个临床试验。保留就诊记录，并在下次试验随访时交给研究医生。参加试验期间，详细并完整记录您所发生的任何不舒服及服用的任何药物。记录内容包括起始时间，服用药物或采取的治疗的名称及剂量，并在下次试验访视时交给研究医生。
04参加临床试验后能否退出
当然，您有权在试验的任何阶段随时退出试验。退出后您仍然可以与医生讨论其他的治疗方案，这完全不会影响您的医疗待遇和权益。您退出试验的决定请立即告诉研究医生，他们需要了解您退出的原因，有可能询问您是否愿意接受后续随访；如果提前退出，医生有可能要求您到医院做最后一次检查和评估，这些检查后续随访都是为了更好地追踪和保护您的安全。
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